Especialista Sr de Asuntos Regulatorios

División: Core Diagnostics

Principal Objetivo del Rol

El Especialista de Asuntos Regulatorios es responsable de asegurar que todos los sometimientos de nuevos productos, renovaciones, cambios de producto y otro tramite requerido ante la entidad Sanitaria se ejecute de acuerdo con el plan.

Principales Responsabilidades

• Compilar, preparar, revisar y presentar expedientes a las autoridades y participar en la definición de las estrategias regulatorias según aplique

• Revisar y aprobar material promocional para garantizar el cumplimiento normativo

• Asegurar que las licencias sanitarias e información de expedientes se conserva, protege y retiene de acuerdo con las políticas de Calidad

• Identificar los requisitos para sometimiento y aprobación de los cambios de producto por proyecto

• Identificar y comunicar el impacto de nuevas regulaciones en los productos comercializados

• Comunicar el progreso de los sometimientos y aprobaciones a las partes interesadas internas y  mantener actualizadas las bases de datos de los productos registrados en el país y otras que apliquen

• Analizar y responder requerimientos de la agencia sanitaria

• Supervisar y enviar los informes correspondientes y asegurarse de que se envíen las respuestas adecuadas a las autoridades reguladoras en el tiempo requerido

• Asegurar el mantenimiento de licencias, registros, listados e información de documentos legales

• Monitorear el cumplimiento de los requisitos de aprobación posteriores a la comercialización del producto

• Realizar cualquier otra actividad que le sea asignada, vinculada con la naturaleza del cargo

Educacion y Experiencia

• Profesional en área de la salud. Titulado indispensable.

• 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos y/o reactivos de diagnóstico In Vitro

• Conocimiento en regulación de dispositivos Médicos/ reactivos de diagnóstico In Vitro

• Ingles Intermedio Avanzado

","industry":"Healthcare","title":"Senior Regulatory Affairs SpecialistDivision: IACC Immunoassay and Clinical Chemistry
Travel: Not specified
Medical Surveillance: Not Applicable
Significant Work Activities: Not Applicable